2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系有啥好处？--六神源码网

2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系有啥好处？

更新时间：2021-12-31 02:38:03 浏览量：1922

2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系有啥好处？ISO13485是法律法规对医疗器械质量管理体系的要求。作为一种救死扶伤、预防疾病的特殊产品，在ISO9000标准中，对其进行规范是不够的。根据ISO(YY/T0287和YY/T0288)的相关规定，ISO对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特别要求，并对其提供医疗服务。让我们和体系认证小编一起看看该系统认证的相关内容。

2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系材料：
1.合法身份证明文件(例如：企业法人营业执照、事业单位法人代码证、社区法人登记证)。
2.有效的资格证书（如医疗器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、卫生许可证等，必须提交相应的行政许可证复印件）。
3.组织简介(包括企业简介、产品用途、主要客户、其他认证和证书等。)人员、管理系统范围内涉及的产品生产/加工/服务流程图(注明关键流程、特殊流程和外包流程)。
4.管理系统的成文信息:政策、目标、范围、组织维护过程运行和沟通的信息，必须提供车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等相关工艺文件。
5.管理系统覆盖分支机构(包括多个场所或临时场所)登记表。
6.质量管理体系所涵盖的产品和服务(产品检验标准)接受标准清单或描述。
7.最新国家，行业产品/服务监督抽查报告(如发生)。
8.产品说明书(适用时，如需提供最终产品)。
9.适用的法律法规清单，包括产品标准清单(适用时，如需提供最终产品)。

2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系的优势：
1.提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度；
2.提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；
3.有助于消除贸易壁垒和取得国际市场准入资格；
4.有利于增强产品竞争力，增加产品市场份额。
5.通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

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